简介：国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转

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简介：安斯泰来申报的进口新药注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市，适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER

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简介：国家药监局关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方

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简介：长沙经开区企业源品细胞生物科技集团有限公司（简称源品生物）传来喜讯，该公司自主研发的人羊膜间充质干细胞注射液成功获得新药临床试验批件（IND批件），标志着全球首

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简介：广州市桐晖药业有限公司按注册分类3类申报的富马酸卢帕他定口服溶液临床申请获受理。公开资料显示，富马酸卢帕他定是一种非镇静性长效抗组胺剂，通过选择性拮抗组胺H1受

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简介：成都苑东生物制药提交了苯磺酸美洛加巴林片的4类仿制上市申请。这款药物是心脑血管疾病及糖尿病相关疼痛的治疗新选择，已有药企争先恐后地进入市场。实际上，这款药物的原

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简介：原子高科股份有限公司研发的1类创新药氟[18F]吡酰胺注射液顺利通过审查，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展临

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简介：重庆希韦医药科技有限公司申报的硫酸艾沙康唑胶囊上市申请获得受理。公开资料显示，艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，是治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病的一种新

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简介：四川科瑞德制药股份有限公司按注册分类3类申报的雷美替胺片临床申请获得受理。公开资料显示，雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一

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简介：立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、

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简介：维亚臻1类新药普乐司兰钠注射液（VSA001）拟纳入优先审评，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，进而减少急性胰

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简介：12月27日，第一三共宣布，其TROP-2ADC产品Datopotamabderuxtecan（Dato-DXd，德达博妥单抗，商品名：Datroway）在日本

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简介：根据《放射性药品管理办法》《国家药监局关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告》（2024年 第21号）有关规定，经组织考核评审，广东省药品检验

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简介：勃林格殷格翰1类新药宗格替尼片(BI 1810631 片)拟优先审评，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺

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简介：科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。2023年6月，齐鲁制药伊布替尼片申报上市，成为国内首款申报

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